1. Interferenčné faktory vo vývoji zmrazených reagencií
Výkon reagencií sušenia zmrazenia, stabilná forma je nevyhnutnou podmienkou, ktorá môže zabezpečiť dlhodobú stabilitu pri izbovej teplote.
Morfológia kryštálov, proces kryštalizácie a tvorba krištáľových jadier súvisia s rozpustenou látkou, vonkajšou stenou obalového materiálu a vonkajšími časticami. Prostredie má väčší vplyv na výkonnosť produktu. Obsah vlhkosti produktu je indikátorom kvality výrobkov sušených zmrazenými. Prekročenie štandardu spôsobí zmenšenie produktu. Zmršťovanie po vylúčení z krabice však môže byť tiež spôsobené zlyhaním agenta pomocného materiálu a či je obsah vlhkosti spôsobený procesom sušenia zmrazením alebo inými zdrojmi, to je to, čo musíme zistiť pri výskume a vývoji.
Typy pomocných látok, koncentrácie, ochranné vlastnosti a morfologická stabilita, ak sa experimentálny návrh vykonáva podľa ortogonálnej metódy, jednoduchého vývoja činidla, existujú desiatky experimentov so sušením zmrazenia konvenčným spôsobom. Preto je hlavnou úvahou pre laboratórne zmrazenie sušiča vo fáze výskumu a vývoja vysoká účinnosť. Vysokoúčinné znaky, malý odpor vodnej pary, veľký rozdiel gradientov vodnej pary, to znamená nízka teplota za studena.
2. Vývoj procesu sušenia zmrazenia stroja na zmrazenie
Prostredie a krížová kontaminácia vedú k veľkým rozdielom v procese kryštalizácie. Akonáhle častice a znečisťujúce látky tvoria jadrá, proces kryštalizácie prejde hlavnými zmenami.
Preto hodnota teploty meraná pomocou teplotnej sondy produktu nie je počas rýchleho experimentu skutočným „eutektickým bodom“. Tento bod v skutočnosti predstavuje veľký rozdiel v výstavbe výrobnej linky.
V skutočnosti počas vývoja procesu venujeme viac pozornosti teplote, pri ktorej sú všetky zložky zmrazené, a pri akej teplote sa odpor výrobku mení. Na určenie zmeny odporu je samozrejme potrebné venovať pozornosť niektorým detailom. Ovplyvní sa aj potenciálny rozdiel zozbieraného zdroja energie. Ovplyvniť.
Forma produktu zmrazeného činidla sa netýka iba pomocných materiálov, ale má tiež väčší vplyv na proces predbežného zmrazenia a sublimácie. Okrem toho prach v prostredí a povrch obalového materiálu ovplyvnia kryštalizáciu procesu činidla. Experimentálny návrh musí zabezpečiť, aby sa interferenčné faktory počas vývoja vylúčili jeden po druhom. Vyvinutý proces sušenia zmrazenia a proces šírky sušenia zmrazenia sa líši a faktory životného prostredia týchto dvoch procesov sú veľmi odlišné.
Väčšina jednotiek vývoja procesu suchého procesu zanedbávala kontrolu životného prostredia počas vývojového procesu. Ak novo vyvinutý produkt nemá žiadne referenčné výrobky, odporúča sa environmentálne riadené laboratórne zmrazenie s izolátorom.
3. Výroba skúšky vzoriek
Potrebujeme vyrobiť niektoré vzorky na testovanie výkonnosti, vývoj a overovanie nástrojov.
Eliminujte všetky interferenčné faktory na určenie výkonnosti lyofilizovaného činidla. Po dokončení prvého kroku vývoja formulácie Reagent Formulation je potrebné vstúpiť do druhého kroku skúšobnej výroby. Pre diagnostické činidlá sa musí kombinovať so súpravami alebo čipmi/kartami, aby sa overil celý proces. V tomto procese sú environmentálne požiadavky ešte vyššie. Preto je potrebné objasniť výskumné a rozvojové ciele objasniť výskumné a rozvojové ciele. Pri konfigurácii je potrebné zvážiť pripojenie procesov proti prúdu a po prúde a nakonfigurovať príslušné ochranné zariadenia.
4. Prístroj a vybavenie: overovanie
Zmrazenie sušiča sa strieda medzi studenou a teplom a teplotný rozsah je stupňa 80 stupňov -65. Úzko súvisí s životným prostredím. Výkon vybavenia zmrazených sušičiek sa môže líšiť v závislosti od životného prostredia. Poloha teplotnej sondy navrhnutá pre sušič zamrznutia sa navyše líši od polohy našich výrobkov. Pri začatí výskumu a vývoja musíme mať komplexné pochopenie zariadenia na zmrazenie sušiča, takže sa musí vykonať základné overenie zariadenia.
Podľa zákazníkov, ktorých sme kontaktovali, väčšina oddelení výskumu a vývoja zanedbala overenie nástroja alebo nemá žiadny rozumný overovací program. Navrhnite primeraný program overovania lyofilizerov, ktorý môže eliminovať interferenčné faktory zariadenia a získať stabilný vzorec.