Pri zvažovaní technológie sušenia zmrazenia vo farmaceutických výrobkoch je obavy, ako vyrábať produkt s dobrou konzistenciou v súlade s kľúčovými požiadavkami na kvalitu, čo si vyžaduje zabezpečenie konzistentnosti výrobného procesu stroja na sušenie zmrazenia.
Je bežnou praxou vykonávať procesnú kvalifikáciu (PQ) procesu lyofilizácie. Výkon zmrazenia sušiča sa potvrdí v továrni pred vykonaním konkrétneho produktu PQS a po inštalácii sa operatívne overenie (OQ) vykoná v rámci uvedenia do prevádzky. Validácia by mala zabezpečiť, aby parametre kľúčových procesov fungovali v rámci tolerancií, ako je uvedené.
V prípade lyofilizátorov, okrem testovania kvalifikovaných nezávislých a kontrolovateľných premenných, tiež testujte teplotu vstupu oddielu, tlak komory, čas, ktorý je prospešný pre vyhodnotenie niektorých premenných, ktoré priamo ovplyvňujú konzistenciu produktu, jedným z dôležitých meraní je uniformita teploty separátora, niekedy jednoducho označovaná ako distribúcia teploty oddelenia.
Teplota separátora sa zvyčajne reguluje a monitoruje pomocou rezistentných teplotných senzorov (RTD) vložených do tepelných jamiek, zdrojom tepla od vstupu do vrstvy dosky. Teplota oddeľovača sa často označuje ako vstupná teplota separátora (vstup v hlavni). Teplo sa prenáša z lyofilizátora do produktu, ktorý sa vyskytuje od povrchu odlučovača po injekčné injekčné rozhranie, a meranie skutočnej teploty povrchu oddeľovača je kľúčom k vyhodnoteniu výkonu lyofilizátora. Tieto namerané rozdelenie teploty v priedelovej hlave sa musia porovnávať s príslušnými kontrolnými bodmi a v priebehu prijateľných limitov a rovnomernosti sa musia zabezpečiť priepustné vstupy.
Jednou z najväčších výziev v tomto type overovania je schopnosť merať skutočnú povrchovú teplotu odlučovača nezávisle od životného prostredia.
Zariadenie na meranie teploty je možné rozdeliť do dvoch kategórií, priame meranie a nepriame meranie. Priame meranie je použitie senzora s pevnou teplotou, zvyčajne termočlánkom, na priame zmeranie povrchu oddeľovača. Nevýhodou metódy priameho merania je, že snímač teploty je ťažké napraviť, ťažko sa udržiavať v nízkom alebo vysokom teplote a zvyčajne si vyžaduje rozsiahle čistenie zvyškového lepidla alebo lepidla. Hlavnou výhodou tejto metódy je, že ak sa vykoná správne, metóda môže zmerať skutočnú teplotu povrchu na konkrétnom mieste. Nepriame merania sú teplotné senzory zabudované do tepelne vodivého materiálu umiestneného na povrchu dosky.
Niektoré zariadenia používajú zásadu nepriameho merania. Hlavnou nevýhodou tohto typu zariadenia je to, že nameraná teplota je náchylnejšia na prostredie komory. Tieto účinky sa však dajú riešiť testovacími metódami. Hlavnou výhodou nepriameho merania je pevné umiestnenie zariadenia a odstránenie akéhokoľvek potenciálneho prenosu.